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速维普 阿舒瑞韦软胶囊的简介

速维普 阿舒瑞韦软胶囊

www.hj6666.com www.mobicamera.cn 通用名:阿舒瑞韦软胶囊

生产厂家: Catalent Pharma Solutins LLC

批准文号:注册证号H20170241

药品规格:100mg*28粒

药品价格:¥475元

速维普 阿舒瑞韦软胶囊
药师来电

速维普 阿舒瑞韦软胶囊的说明书

【商品名】速维普 阿舒瑞韦软胶囊

【通用名】阿舒瑞韦软胶囊

【汉语拼音】AShuRuiWeiRuanJiaoNang

【主要成份】阿舒瑞韦。

【性状】本品为白色至微黄色椭圆形不透明软胶囊,第一行印有“BMS”黑色字样,第二行印有“711”黑色字样,内容物为澄明溶液。

【功能主治】阿舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因lb型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。

【用法用量】推荐剂量

推荐剂量是100mg,每日两次,对于基因lb型慢性丙型肝炎的治疗,阿舒瑞韦软胶囊应与盐酸达拉他韦片联合给药24周。盐酸达拉他韦片的推荐剂量参考其说明书。

剂量调整和暂停给药

不建议调整阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片的剂量,并应避免暂停给药。 但如果因不良反应需要暂停给药,则阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他韦片均不应单独给药。如果考虑重新开始治疗,则应该仔细评估风险与受益(见【注意事项】)。 对于阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片的治疗方案,两种药物必须同时重新开始给药。

停止给药

治疗期间应该监测丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)水平。治疗期间不完全病毒学应答的患者不太可能获得持续病毒学应答(SVR),并且可能出现耐药相关置换。一旦出现证实的病毒学突破(HCV RNA较最低点升高大于llog10IU/mL),建议患者停止治疗(见【注意事项】)。

漏服药

对于漏服一次阿舒瑞韦软胶囊的情况,应该指导患者,如果在计划给药时间 的8小时之内,应尽快补服;如果超过8小时,则不再补服,按计划时间继续下一次服药。

肾损害

对于重度肾损害[肌酐清除率(CrCl) <3 mL/min]且未接受血液透析的患者, 阿舒瑞韦软胶囊的推荐剂量为l00mg,每日一次。大多数肾损害患者不需要调整阿舒瑞韦软胶囊的剂量,包括接受血液透析或有轻度或中度肾损害(CrCl≥30mL/min)的患者(见【药代动力学】)。

肝损害

阿舒瑞韦软胶囊禁用于中度或重度肝损害患者(Child-PughB或C,评分7分或以上)以及失代偿性肝病患者。轻度肝损害/代偿期肝硬化患者 (Child-PughA,评分5-6)不需要调整阿舒瑞韦软胶囊的剂量(见【禁忌】和【药代动力学】)。

【不良反应】中国的临床研宄

HALLMARKASIA (AI447036)研宄在159名基因lb型慢性丙型肝炎亚洲患者中评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次联合盐酸达拉他韦片方案,其中127名来自中国大陆。该研究中使用阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗24周,其安全性与全球研究中观察到的结果相一致。最常见的不良反应(≥5%)见表1。有1例与治疗无关的死亡。发生严重不良事件的受试者为5例(3.1%),2例(1.3%)受试者因不良事件停止治疗。大多数事件严重程度为轻度至中度。阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在代偿期肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。

全球的临床研究

在五项全球2/3期研究(见【临床试验】表7)的1059名慢性丙型肝炎患者中,评价了阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次联合盐酸达拉他韦片的安全性。 研究中治疗疗程为24周。最常见的不良反应(发生≥10%)包括头痛(14%) 和疲劳(12%)。多数不良反应的严重程度为轻度至中度。6%的患者出现了严 重不良事件。3%的患者因不良事件停药;导致停药的最常见不良事件是丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。HALLMARK DUAL (AI447028)中,初治患者在最初的12周治疗期间,安慰剂组与阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗组之间的不良反应发生率相似。此外,阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片在肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。

潜在的肝毒性

含阿舒瑞韦软胶囊方案的2期和3期临床研究中观察到ALT和AST升高(见表3)。某些情况下,ALT/AST升髙伴有肝功能障碍,伴或不伴发热或嗜酸性粒 细胞增多。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时,可能出现严重的药物诱导性肝损伤(见【注意事项】)。

【注意事项】一般注意事项

阿舒瑞韦软胶囊不得作为单药治疗(见【适应症】和【用法用量】)。当阿 舒瑞韦软胶囊与盐酸达拉他韦片联用时,盐酸达拉他韦片的警告和注意事项同样适用。

潜在的肝毒性

应用含阿舒瑞韦软胶囊方案治疗的患者,最初12周,应该至少每2周监测 一次肝酶,之后每4周一次,直至治疗完成。出现任何ALT和AST水平升高的 趋势都需要更频繁地监测。如果治疗中ALT水平升高≥10倍ULN,则应该立即 终止治疗且不再使用。

在含阿舒瑞韦软胶囊治疗方案的2期和3期临床研宄中观察到了ALT和 AST升高。某些情况下ALT/AST升高伴有肝功能损伤(通过伴随总胆红素增髙提 示),伴或不伴发热或嗜酸性粒细胞增多。应用含阿舒瑞韦软胶囊的方案治疗时,可能出现严重的药物诱导性肝损伤。在一项阿舒瑞韦、盐酸达拉他韦及Beclabuvir (一种非核苷类HCVNS5B抑制剂)联合用药的临床试验中,观察到1例肝硬化受试者在接受治疗第6周时出现4级ALT升高,胆红素升高,并伴发肝性脑病。

阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片治疗的全球临床研究中,ALT和AST升髙 达至少5倍ULN的发生率分别为4%和3%,胆红素升高达至少2.6倍ULN的发 生率为<1% (见【不良反应】)。针对亚洲人群(中国大陆、韩国和台湾地区)进行的HALLMARKASIA (AI447036)研究中,仅有1.3%的受试者ALT高于5倍ULN,所有这些受试者的肝酶升髙均为可逆的。一名受试者由于转氨酶升高 而停药,但仍然获得了SVR。在日本进行的阿舒瑞韦软胶囊联合盐酸达拉他韦片的临床研究中,ALT/AST升髙的发生率髙于应用本给药方案的全球临床研究或中国研宄。日本进行的HALLMARK NIPPON(AI447026)和AI447031研究中,分别有7%和12.6%的患者ALT髙于5倍ULN,而全球临床研究HALLMARK DUAL (AI447028)中,2%的患者ALT高于5倍ULN。阿舒瑞韦软胶囊联合盐 酸达拉他韦片的临床研究中,发生ALT/AST升高的中位时间为治疗开始后13周(范围:4-24周),多数情况下,继续用药治疗,升高情况可恢复至正常范围。终止治疗的患者中,这些肝酶升高也是可逆的。19名接受阿舒瑞韦软胶囊联合 盐酸达拉他韦片治疗但因转氨酶升髙而终止研宄治疗的患者中,有16名患者获得了SVR。

乙型肝炎病毒再激活的潜在风险

在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后,有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例报告,包括死亡病例。在开始治疗前,所有患者均应 进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的风险,因此应按照当前临床指南要求进行监测和治疗。

阿舒瑞韦软胶囊的再次治疗

尚未对阿舒瑞韦软胶囊在既往应用过包括阿舒瑞韦软胶囊或其他HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案失败的患者中进行过研究。

肝硬化

在1300多名来自五项阿舒瑞韦软胶囊联合治疗的临床研究的患者中,322 名患者有代偿期肝硬化(Child-PughA)。代偿期肝硬化患者和非肝硬化患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异(见【禁忌】和【药代动力学】)。

器官移植患者

在肝脏移植前、移植期间或移植术后的患者或其他器官移植的患者中尚未 确定阿舒瑞韦软胶囊治疗慢性丙型肝炎的安全性和有效性。

HCV/HIV (人体免疫缺陷病毒)合并感染

在合并感染HIV的患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊治疗慢性丙型肝炎的安 全性和有效性。

HCV/HBV (乙型肝炎病毒)合并感染

在合并感染HBV的患者中尚未确定阿舒瑞韦软胶囊治疗慢性丙型肝炎的安 全性和有效性(见【注意事项】,乙肝病毒再激活的潜在风险)。

对驾驶和使用机器能力的影响

尚未研究阿舒瑞韦软胶囊对驾驶和使用机器能力的影响。

其它

若内包装开封或破损,请勿使用。

【禁忌】本品与盐酸达拉他韦片联合使用时,盐酸达拉他韦片的禁忌也同样适用于 本品(见盐酸达拉他韦片说明书)。

本品禁用于既往对阿舒瑞韦或本品中任何成份过敏的患者。

本品禁用于中度或重度肝损害患者(Child-Pugh B或C,评分7或以上), 及失代偿期肝病患者(见【药代动力学】)。

本品禁止合用以下药物:

硫利达嗪,其清除高度依赖于细胞色素P450酶2D6 (CYP2D6),血 浆浓度升高与严重室性心律失常和猝死有关。

强效或中效诱导细胞色素P450酶3A (CYP3A)的药物,可能导致 本品暴露量降低和疗效缺失。

强效或中效抑制CYP3A的药物,可能导致本品暴露量增加和毒性增 加。

强效抑制有机阴离子转运多肽(OATP) 1B1的药物,可能导致本品 肝脏浓度降低和疗效缺失。

【药物相互作用】其它药物对阿舒瑞韦软胶囊的可能影响

CYP3A参与阿舒瑞韦的消除过程。因此,中效或强效CYP3A诱导剂可降 低阿舒瑞韦的血浆浓度,且中效或强效CYP3A抑制剂可增加阿舒瑞韦的血浆浓度(见【禁忌】)。阿舒瑞韦也是一种P-糖蛋白转运体(P-gp)底物,但是单独合用改变P-gp活性的药物(没有CYP3A协同作用)不太可能对阿舒瑞韦暴露产生具有临床意义的影响。OATP1B1(较弱程度)和2B1 (较弱程度)参与阿舒瑞韦的肝脏分布过程。因此,OATP介导转运的抑制剂可能增加阿舒瑞韦的血浆浓度,可能通过减少肝脏分布减弱其治疗效果(见【禁忌】)。

阿舒瑞韦软胶囊对其它药物的可能影响

阿舒瑞韦是一种中效CYP2D6抑制剂(见【禁忌】)、一种OATP1B1/1B3-以及P-gp-介导转运的抑制剂、一种弱效CYP3A诱导剂。阿舒瑞韦软胶囊与这 些酶或转运蛋白的底物合用时应谨慎,应对治疗效应和不良反应进行密切监测。在体外,阿舒瑞韦不抑制(IC5〇>40^M)) CYP1A2、CYP2C9或CYP2C19。在体外,阿舒瑞韦是一种肾脏摄取转运蛋白、有机阴离子转运蛋白(OAT) 1和3、有机阳离子转运蛋白(OCT) 1的抑制剂,但预期对这些转运体底物的药代动力学不存在具有临床意义的影响。

阿舒瑞韦与下列药物合用预期不存在具有临床意义的相互作用:核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTI,例如替诺福韦,拉米夫定)、利匹韦林、雷特格韦、dolutegravir、恩夫韦地、马拉韦多、阿奇霉素、华法林、5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂(例如西地那非)、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂(例如依那普利)、 胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、法莫替丁或抗酸剂。

【贮藏】25℃以下遮光保存于原包装中。

【有效期】36个月

【生产企业】Catalent Pharma Solutins LLC

速维普 阿舒瑞韦软胶囊的功效与作用

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